医療機器とは？

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医療機器(いりょうきき/medical devices)は､人若しくは動物の疾病の診断､治療若しくは予防に使用され､または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品､歯科材料､衛生用品など)である｡

• 1 用語
• 2 定義
• 3 分類
• 4 歴史
• 5 特徴
• 6 医療機器の規制
  • 6.1 国際的な規制
  • 6.2 ｱﾒﾘｶ合衆国におけるFDAへの製品登録
  • 6.3 日本における医療機器規制
    • 6.3.1 所管と窓口
    • 6.3.2 ｸﾗｽ分類
    • 6.3.3 医療機器の承認､認証､届出制度
    • 6.3.4 QMS
    • 6.3.5 許可制度
    • 6.3.6 認定制度
• 7 脚注
• 8 関連項目
• 9 外部ﾘﾝｸ

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